Compliance en el sector del producto sanitario

El sector de productos sanitarios –junto con el de productos farmacéuticos y de cosméticos– es un sector industrial sometido a un alto nivel de regulación, y consecuentemente desde hace tiempo se ha puesto de manifiesto la necesidad de que las empresas del sector cuenten con programas eficaces que aseguren el cumplimiento normativo y  la prevención de delitos –esto que ahora hemos dado en llamar Compliance–, y con personas responsables de su implementación y seguimiento.

Así, la figura del Compliance Officer  está más o menos consolidada en las grandes empresas del sector, pero ha sido la reciente publicación del nuevo Reglamento 2017/745 sobre los productos sanitarios, la que ha puesto sobre la mesa la siguiente pregunta: el Compliance Officer ¿es una figura necesaria u obligatoria para todas las empresas?

Para mí la respuesta está clara, y no hay más que echar un vistazo al Reglamento 2017/745, empezando por el “considerando” nº 34:

“Debe garantizarse que la supervisión y el control de la fabricación de los productos y las actividades de seguimiento poscomercialización y de vigilancia de los mismos sean realizados en la organización del fabricante por una persona responsable del cumplimiento de la normativa que cumpla unas condiciones mínimas de cualificación”

Y luego leer con detenimiento el artículo 15, dedicado íntegramente a esa figura. En este artículo, no sólo se confirma la necesidad de que la empresa fabricante de productos sanitarios cuente con un “responsable de cumplimiento” sino que establece qué cualificación se le debe exigir para demostrar que es competente para las funciones y responsabilidades que le serán asignadas:

• Estudios universitarios (Derecho, Medicina, Farmacia, Ingeniería o la disciplina científica más pertinente) y al menos un año de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativa a los productos sanitarios o

• Al menos cuatro años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de calidad relativos a productos sanitarios.

Como única excepción, el Reglamento establece que las pequeñas empresas y micro empresas no estarán obligadas a contar con un Responsable de Cumplimiento en nómina pero deberán poder disponer de tal persona de forma permanente y continua.

En definitiva, a partir del año 2020, momento en que el Reglamento 2017/745 entrará en vigor, la figura del Compliance Officer será imprescindible en las empresas fabricantes de productos sanitarios.




Paloma López Lemos

Chief Regulatory & Quality Officer en ALMA TISSUE ENGINEERING

Responsable Certificación de Sistemas

WORLD COMPLIANCE ASSOCIATION